Орган по сертификации
Регистрация медицинских изделий
с внесением в реестр РЗН
Сделаем работу “под ключ” без Вашего участия
Готовим полный пакет документов
Работаем по всей России
Гарантия сроков работы
Заказывая регистрацию у нас, Вы получите:
Срок оформления: от 6 месяцев
Ответим: через 5 минут
Внесение в реестр РЗН
Удобная система оплаты
  • Проверка и корректировка готовых сопроводительных документов
  • Разработка досье на медицинские изделия
  • Помощь при прохождении испытаний
  • Подготовка документов, требуемых для начала процедур
  • Консультации и помощь на всех этапах регистрации
Медицинские изделия — все приборы, инструменты, оборудование и принадлежности, примяемые в медицине как отдельно, так и в комбинации с другим оснащением или техникой. На территории России разрешено использование только той продукции медицинского назначения, которая была предварительно зарегистрирована в порядке, регламентированным постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.
Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств — обязательная государственная процедура, целью которой является обеспечение контроля над качеством и безопасностью изделий медицинского назначения. Наша компания предлагает свои услуги в данном направлении, помогая в оформлении разрешительной документации и сопровождая работу на всех этапах процедуры регистрации.

Порядок регистрации медицинских изделий в России :
1. Подготовка досье. Проверка полноты сведений, полученных от производителя, составление технической и эксплуатационной документации в соответствии с существующими требованиями. Проведение токсикологических и технических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость медицинского изделия в лабораторных условиях. Если продукт изготовлен за рубежом, оформляется специальное разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний. Подготовительный этап завершается подачей досье в Федеральную службу «Росздравнадзор».
2. Первый этап экспертизы. Анализ подготовленного и предоставленного досье. Результатом первого этапа экспертизы является получение разрешения на проведение клинических испытаний либо отказа в регистрации.
3. Второй этап экспертизы. Проведение клинических испытаний.
4. Этапы экспертизы могут отличаться в зависимости от класса риска медицинского изделия. В случае успешного прохождения всех этапов экспертизы, изделие заносится в реестр зарегистрированных медицинских изделий «Росздравнадзор». Заказчик получает Регистрационное удостоверение, которое разрешает распространение и использование зарегистрированной продукции на территории РФ.

Факторы влияющие на стоимость :
- Класс риска медицинского изделия
- Модельный или типоразмерный ряд
- Наличие в составе изделия фармацевтической субстанции
- Принадлежность к изделиям диагностики in vitro
- Наличие аналогов, зарегистрированных в РФ

Мы оказываем услуги:
1. Подготовка технической и эксплуатационной документации
2. Подготовка разрешительной документации для ввоза образцов для испытаний
3. Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия, в том числе в собственной лаборатории
4. Сопровождение проекта на всех стадиях процедуры регистрации
5. Информационная поддержка клиентов: проведение тематических информационных вебинаров по процедуре регистрации медицинских изделий как на русском, так и на английском языке


Чтобы узнать стоимость или получить бесплатную консультацию звоните или оставляйте заявку на сайте.

Наши постоянные клиенты
Офис компании расположен по адресу
Московская область, г. Пушкино, ул. Добролюбова, д. 20
Наши контакты
Наш офис
Звоните, консультация бесплатно
Задайте любой вопрос напрямую в:
среднее время ответа 4 минуты*
Пн-Пт: 9.00-18.00
г. Пушкино,
ул. Добролюбова, д. 20
Расположение на карте