СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

Подробнее об услуге и ее стоимости

БЕСПЛАТНО проводим первичные консультации
и делимся нашим ценным опытом!

Позвоните нам сейчас, и Вы точно получите
необходимую информацию.

ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификация соответствия ГОСТ ISO 13485-2017
Сертификат соответствия ISO 13485 является системой менеджмента высокого качества, созданной для изготовителей медицинской продукции. Это стандарт разработан на основе ISO 9001, но обладает значительными отличиями.

Если ISO 9001 все время подвергается модификации, то для ISO 13485 необходимо, лишь чтобы его внедряли и поддерживали.

Сертификат ISO 13485 отличается более существенными требованиями к системе качественного менеджмента и используется для компаний, которые проектируют, разрабатывают, производят, устанавливают медоборудование и обслуживают клиентов.
Для кого предназначен ISO 13485
ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.
Требования ISO 13485 к организациям
У сертификата ИСО 13485 есть требования для предприятий, которые выпускают изделия медицинского применения, а именно:
- к чистоте товаров и необходимости контролировать загрязненность;
- к стерильности изделий медицины;
- к гигиене медоборудования, сотрудников и зданий;
- к сервису коммуникаций для того, чтобы можно было своевременно предупредить проблемы в сфере качества;
- к документации всего хода проектирования и создания изделий медицины.
Чтобы компания могла соответствовать стандарту и приобрести ИСО 13485, специалисты проводят типовые проверки. По итогам анализа внедряют меры, которые нужны для того, чтобы утвержденным требованиям полностью соответствовали и процессы производства, и порядок работы с фирменными сотрудниками, и хранение изготовленных товаров.

Достаточно внимательно руководство предприятия должно относиться к качеству работы сотрудников, так как от небрежного отношения метрологов или лаборантов может испортиться целая партия выпущенных изделий. А этого можно не допустить в условиях непрерывной жесткой конкуренции в области изготовления продукции. В связи с этим стандарты медицинского менеджмента осуществляют регулирование относительно построения эффективной иерархической структуры на предприятии.
Преимущества сертификации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017
- повышается потребительское доверие;
- улучшается имидж и торговый знак предприятия, демонстрируется соответствие принятым международным стандартам, используются требования законодательства и регулирования;
- становится возможным выстраивать бизнес-процессы согласно международным требованиям;
- увеличивается объем торговли, улучшаются позиции на существующих рынках сбыта и осваиваются новые;
- делается возможным получать значительные преимущества во время проведения государственных тендеров, при заключении контрактов и осуществлении заказов;
- создается эффективная управленческая система благодаря тому, что стандарт качества ИСО 13485 находится в совершенном соответствии с прочими международными стандартами и спецификациями.

В результате работ по сертификации вы получите

Сертификат соответствия
ISO 13485 на 3 года
Документ печатается на фирменном бланке, все данные по выданному сертификату вносятся в реестр
Сертификат на аудитора
По желанию Заказчика возможно оформление до 3 сертификатов
Разрешение на право применения знака системы
Для использования в рекламных целях, на бланках и других носителях информации

Получить сертификат

Работаем официально, все сертификаты
вносятся в единый реестр

Система сертификации «АВАНГАРД»
регистрационный номер
№ РОСС RU.З2133.04ДСА0

Проверить аккредитацию в реестре

Почему выбирают нас?

Мы ценим наших клиентов, поэтому предлагаем лучший сервис, гарантируем сроки и стоимость!

Аккредитованный орган
«АВАНГАРД»
РОСС RU.З2133.04ДСА0
Бесплатные консультации
Стаж экспертов от 5 лет в сертификации
Персональный менеджер
Сопроводим вас в течение всего процесса оформления документов
Срочное оформление
Мы ценим ваше время, поэтому среднее время разработки макета документа в нашей компании – 19 минут